医药日报｜辉瑞溢价100%收购竞争对手阿里那制药；百济神州一线鼻咽癌新药已报上市

　　默沙东Keytruda是肿瘤免疫治疗领域的王者，今年前三季度的销售额达到了125.78亿美元。目前，该公司正在通过庞大的临床开发项目，发掘Keytruda单药疗法及各种组合疗法在多个癌种中的治疗潜力。

　　根据ESMO免疫肿瘤学虚拟大会上公布的数据，在一线治疗肿瘤表达PD-L1(CPS≥1%)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者方面，与Keytruda单药治疗相比，“免疫+靶向”组合Keytruda+Lenvima未能延长患者生命。

　　研究人员称，从3期LEAP-007试验的中期观察结果来看，Keytruda单药疗法仍然是该患者群体的标准护理方案。但这一失败也确实引发了行业分析师对Keytruda与Lenvima在治疗NSCLC方面其他联合试验前景的担忧。

　　默沙东发言人向FiercePharma证实，LEAP-006试验和LEAP-008试验仍在进行中，结束日期为2023年8月。

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　　腾盛博药发布公告，称已收到美国FDA的通知，要求暂停在健康受试者中评估BRII-732安全性的I期临床研究。BRII-732是由腾盛博药开发的一款人类免疫缺陷病毒-1核苷逆转录酶易位抑制剂，属于islatravir的专利前药，用于HIV感染治疗。

　　澳大利亚生物医药巨头CSL公司12月14日表示，同意斥资117亿美元收购瑞士制药商ViforPharma.CSL将以每股179.25美元的价格收购所有公开持有的Vifor股票。

　　此前的三大管理办法分别为《互联网诊疗管理办法(试行)》《互联网医院管理办法(试行)》和《远程医疗服务管理规范(试行)》，内容涵盖了诊疗管理、医院管理、远程服务管理领域的工作。

　　细则文件第六条提到“医疗机构应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等，建立相应的管理制度”。此外，第七条提到“作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，与该实体医疗机构同时校验；依托实体医疗机构单独获得《医疗机构执业许可证》的互联网医院，每年校验1次”。

　　“上述规定下，医疗机构需要建立专门部门，对互联网医院的运营全流程进行监管，且审核需要1年开展1次。”医疗战略咨询公司LatitudeHealth合伙人赵衡说，这也意味着，地方各级卫生健康主管部门应当按照《医疗机构管理条例》及其实施细则，同步对互联网医疗机构建立评价和退出机制。

　　赵衡强调，这一系列规定其实明确了对于互联网医院的监管，必须按照线下实体医疗机构来进行，“这对实体医院几乎没影响，但会给平台型互联网医院带来较大冲击，尤其是每年校验1次。”

　　细则文件中第十三条要求“医师接诊前需进行实名认证，确保由本人接诊。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊。各级卫生健康主管部门应当负责对在该医疗机构开展互联网诊疗的人员进行监管”。赵衡对此表示，对于线下医院来说，其自身的互联网医院业务体量不高，很少需要人工智能以降低成本，只有互联网医疗平台才会大规模使用AI来代替医生。

　　当地时间周一，全球医药龙头辉瑞发布公告，将以高额溢价收购创新药开发公司阿里那(Arena)制药，后者在免疫炎症领域拥有多款在研产品。

　　根据公告，辉瑞将以每股100美元的价格展开纯现金收购，这一价格较阿里那制药上周五收盘价49.94美元溢价达100%。在新冠疫苗和口服药领域取得科研和商业的双重成功后，财大气粗的辉瑞在公告中表示，这笔交易对阿里那制药的股权估值为67亿美元，公司手头的现金就足以支付。这项交易预期在2022年上半年完成。

　　这笔交易也是辉瑞扩张在研管线覆盖面的最新举措，公司上个月刚刚斥资22.2亿美元收购专注白血病疗法研发的Trillium。

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　　此前，5月21日，百济神州宣布，替雷利珠单抗联合化疗，对比安慰剂联合化疗，作为用于治疗复发或转移性鼻咽癌患者一线疗法的III期临床试验在中期分析中达到主要终点。基于此，CDE已于2021年8月受理了该适应症的上市申请。目前百泽安已经在中国获批了5项适应症。此外，有4项新适应症的上市申请正在审评审批阶段。

　　鼻咽癌(NPC)是一种恶性鳞状细胞癌，起源于鼻咽的上皮细胞，最常见于咽隐窝。2018年，中国有约60558例新增NPC患者，占全球新发病例的46.9%。鼻咽癌的主要风险因素是遗传易感性、Epstein-Barr病毒(EBV)感染和食用盐腌食物。晚期NPC患者的中位总生存期约为20个月，然而据报道，复发或转移性NPC患者的预后通常逐渐恶化，3年生存率降至大约为7-40%。

（文章来源：哈富资讯）